检测仿制药颜色提高患者依从性和公共安全

视觉变异的危险
FDA目前批准一种仿制药是基于向其商标对应方展示生物等效性,这意味着它们在功效,剂型,强度,质量,预期用途和给药途径上**相同。然而,这通常是相似性结束的地方; 正如B. Brett Heavner为PharmExec所写的:
 
历史上,制药公司被赋予其制药“商业外观”的专有权 - 独特,醒目的药丸颜色和形状,消费者用它来识别药品的**名称。
因此,普通药物通常在大小,颜色和形状方面与同一药物的两个**版本以及其他通用版本有很大不同,并且这些物理属性在历史上被归类为非功能性。然而,化学相同药物之间缺乏美学一致性一直是临床医生和患者的一种抱怨,他们认为这种视觉变化导致药物错误,患者接受度下降以及患者坚持性降低。“具体来说,依赖药丸颜色和形状来识别药物的患者可能会停止服用药物或者感到困惑。”这对于那些服用多种药物并使用视觉信息来快速区分药物的患者来说尤其令人担忧。
 
药物颜色的影响
直到**近,关于仿制药颜色影响的担忧主要是轶事。然而,近年来研究人员发现,仿制药的颜色是消费者行为的主要因素,而化学功能可能是相同的,但实际功能却不同。在这项**大规模的研究中,来自波士顿布莱根妇女医院的研究人员检查了“在2006年**2011年之间因心脏病发作而住院的10,000多名患者,药物颜色对避孕药习惯的影响:
 
研究发现,当患者进行补液并且他们的通用药丸的颜色或形状发生变化时,他们停止服用药物或不补充药物的几率急剧增加:34%用于改变药丸颜色和66%的形状发生变化。研究人员总结说,这可能意味着许多不必要的并发症,死亡和医疗保健费用的全面增加。
药物颜色的影响非常显着,因此研究的作者敦促FDA制定新的指南,要求对仿制药和**药进行视觉匹配,并指出仿制药的颜色不是任意的美学质量,而是“临床相关的“用于吸毒。
 
由于有证据表明药物外观是重要的功能属性,FDA去年夏天发布了仿制药物理属性的更新指南,指出:
 
[我们]担心物理特征(例如,片剂或胶囊的大小和形状)的差异可能会影响患者的依从性和药物治疗方案的可接受性,或可能导致用药错误。我们认为这些患者安全问题非常重要,我们建议仿制药生产商在为其通用产品候选人开发质量目标产品概况(QTPPs)时考虑物理属性。
尽管新指南没有具体提及颜色,但FDA目前正在对其仿制药的颜色在患者依从性中的作用进行调查,这可能会导致更新的未来指导方针,强调通用药和**药之间一致着色的重要性。
随着药物制造商和监管机构意识到仿制药的颜色在患者依从性以及**终的药效方面的重要作用,监测新药物产品的色彩变得越来越重要。分光光度仪器在研究和开发和制造过程的每个阶段提供所有药物类型的快速,经济高效的颜色测量和颜色匹配。凭借全面的光学几何形状可供选择,分光光度计能够生成高度**的固体,液体和粉末的颜色数据,以确保所有样品的**着色。通过取代主观视觉分析,分光光度仪器也促进设施之间的色彩交流,以优化整个跨**公司供应链中的色彩质量控制。